Электрики ускоренно делают самодельные аппараты ИВЛ

Аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ)

- работа для электриков

Узнайте о том, какие правительственные постановления были исключены или изменены для ускорения утверждения конструкции вентиляторов.


Пандемия COVID-19 усилила давление на глобальные системы здравоохранения. Хотя вентиляторы пользуются большим спросом, разработка этих устройств в прошлом была длительным процессом - и это справедливо. Медицинские приборы должны пройти месяцы испытаний и нормативных процессов для безопасного и надежного использования. Эти высокие нормативные стандарты важны с учетом требований к медицинским устройствам, спасающим жизнь: возможность круглосуточной работы, системы резервного питания от батарей и т. д.

Хотя основные стандарты для медицинских устройств должны оставаться высокими, растущая нехватка вентиляторов побудила правительства всего мира ослабить свои законы и правила, чтобы при необходимости можно было использовать более простые вентиляторы на некритических пациентах. Многие инженеры-электрики поднялись на вызов с наплывом проектов вентиляторов с открытым исходным кодом .




Вентилятор с открытым исходным кодом от MIT. Изображение использовано с разрешения MIT


Как эти пониженные требования повлияют на инженеров-электронщиков, создающих эти устройства? И позволят ли эти ослабленные правила ускорить процесс проектирования и проверки вентиляторов? В этой статье мы постараемся ответить на эти вопросы, разбив новые протоколы в Великобритании и США.

Как Великобритания ослабила правила в отношении вентиляторов

В то время как правительство Великобритании внесло изменения в требования к вентилятору, эти изменения в основном касаются параметров надежности и мощности. Следующая информация взята из руководства по быстродействующим вентиляционным системам, опубликованного на сайте Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании.

Характеристики вентилятора

Новые правила Великобритании требуют, чтобы вентиляторы работали при 240 В и имели систему резервного питания от батареи, которая обеспечивает питание не менее 20 минут. Вентиляторы также должны обеспечивать дополнительные батареи с возможностью горячей замены и избегать радиочастотных и электромагнитных помех.

Прозрачность дизайна и производства

В частности, одной из областей, которая затрагивает инженеров-электронщиков, является требование прозрачности - в дизайне, цепочке поставок и производителе. Несмотря на то, что нормативы более слабые, от ИВЛ по-прежнему требуется, чтобы должностные лица MHRA определяли, достаточен ли риск использования ИВЛ для обоснования возможностей ИВЛ. Это означает, что инженеры должны избегать закрытых решений и защиты интеллектуальной собственности (то есть закрытого кода с методами защиты). Они также должны гарантировать, что все компоненты легко поставляются с цепочкой поставок, которая минимизирует риски.

Строго британская цепочка поставок

Еще одно интересное требование правительства Великобритании заключается в том, что при проектировании должны, по возможности, использоваться детали, включающие цепочку поставок Великобритании. Логическое обоснование этого требования заключается в том, что вирус COVID-19 может привести к закрытию границ и приостановлению торговли. В этом случае строительство вентиляторов с посторонними частями может стать невозможным.

Компактная конструкция

Другим требованием, которое может быть важно для инженеров, является необходимость в компактной конструкции, которая позволит медицинскому персоналу легко передвигаться. Это может быть отражено в конструкции схемы, требуя небольшую плату. Но, вообще говоря, электроника уже довольно мала, и это требование больше относится к механическим частям вентилятора.

Как США ослабили регулирование вентиляции

Как и Великобритания, регулирующий орган США, FDA, также опубликовал пересмотренные стандарты для вентиляторов. Следующая информация взята из отчета FDA о политике в отношении вентиляторов
и других респираторных устройств во время COVID-19 , обновленной в этом месяце (март 2020 года).

Любой может предложить дизайн

Первое серьезное изменение заключается в том, что любой может придумать дизайн и предложить его FDA, которое будет оценивать достоинства и риски дизайна. Обязательно включите разумные методы проектирования, такие как снижение уровня электромагнитных помех, надежное встроенное программное обеспечение и достойные методы защиты цепи; FDA может быть более склонен к рассмотрению дизайна.

IoT технологии в вентиляторах

Одной из специфических областей, которые упомянул FDA (а другие правительства этого не сделали), является включение технологий IoT. Поскольку медицинские работники, которые ухаживают за пациентами с COVID-19, подвергаются высокому риску заражения вирусом сами, FDA отмечает ценность систем дистанционного мониторинга. Вентиляторы могут быть выполнены с возможностью удаленного мониторинга и управления через Wi-Fi и Bluetooth. Эти системы будут ограничивать контакты, в то же время предлагая строгие меры кибербезопасности для предотвращения удаленного взлома.

Больше никаких повторных проверок после выключения компонентов

Обычно, когда медицинское устройство заменяет компонент, батарею или электродвигатель другой моделью, FDA необходимо выполнить повторные проверки, чтобы убедиться, что изменения не представляют повышенного риска. Тем не менее, FDA отказывается от этих требований перепроверки, что позволяет инженерам вносить изменения в компоненты и материалы, если инженер, выполняющий изменения, проявляет должную осмотрительность, раскрывая риск изменения.

Помечено Раскрытие изменений

Разработчик должен включить ярлык на устройстве, в котором указано, какие компоненты были изменены, вместе с заявлением об отказе в том, что модифицированное устройство не было одобрено FDA. Это позволит пациентам и медицинским работникам осознавать риски, связанные с устройством.

Консультации по представлению проектов вентиляторов

Создание вентилятора - немалый подвиг для электрика или электромонтажника. Прежде чем вы заложите базовую основу для своего дизайна, вам следует ознакомиться с нормативными актами вашего местного правительства, касающимися вентиляционных устройств, чтобы обеспечить безопасную работу вашего конечного продукта. При проектировании схемы для такого устройства есть несколько простых правил, которые вы должны соблюдать, чтобы гарантировать, что рассматриваемая схема безопасна, надежна и практична. Вот несколько указателей, которые следует иметь в виду:
Используйте защиту цепи : входы, выходы и системы питания
Реализация аварийных сигналов : наличие программных подпрограмм, которые проверяют все аспекты проектирования
Реализация базового контроля радиочастот и электромагнитных помех : заземление, прошивка, небольшая длина колеи
Используйте RoHS-совместимые детали : избегайте тех, которые содержат свинец, ртуть и кадмий
Поставка компонентов на месте : по возможности избегайте зарубежных поставщиков
Минимизируйте программные задачи : не создавайте слишком сложные программные процедуры
Минимизируйте аппаратное обеспечение: старайтесь поддерживать минимальное количество компонентов
Опирайтесь на уже существующие фонды : программное и аппаратное обеспечение с открытым исходным кодом может сократить время разработки и использовать проверенные фонды.